2020年醫療器械行業將迎來哪些新的制度呢，以下十二條政策方針，值得每一位療器械從業者的關注。

一、新版器械監督管理條例

業內一直流傳，新版《醫療器械監督管理條例》(下稱《監督管理條例》)在2019年結束前會發布，但從近期動態來看，年底前發布的概率似乎不大。《監督管理條例》的每個修改和調整，都在一定程度上反映行業的發展動向和監管動向。之前有業內人士透露，《監督管理條例》修訂后，對械企的監管將越來越，越來越嚴格。因為目前在各省藥監局中，真正專職醫療器械檢查的檢查員只有幾個人，其他像負責認證的、審評中心的以及醫療器械檢驗所的相關工作人員，也會作為“兼職檢查員”去檢查。

二、耗材黑名單

今年7月31日，國務院發布《治理高值醫用耗材改革方案》要求，加強高值醫用耗材規范化管理，明確治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象。同時要求在2019年底前將完成第一批重點治理清單，由國家衛健委和國家醫保局負責。

三、高值耗材兩票制

12月5日，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復》表示，2016年12月，國務院醫改辦印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》，推動在公立醫療機構藥品采購中落實“兩票制”。

四、耗材一票制

今年11月15日，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組下發《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》。顯示綜合醫改試點省份要率先推進由醫保經辦機構直接與藥品生產或流通企業結算貨款，其他省份也要積極探索。

五、耗材一致性評價

今年8月，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》稱：下一步，國家衛生健康委將配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構。

六、國家醫保談判

今年7月31日，國務院印發《治理高值醫用耗材改革方案》，明確表示要進行高值耗材醫保價格準入談判。一批耗材將進入醫保目錄，也有部分產品將被挪出醫保目錄。

七、耗材談判

12月5日，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復》表示，將在國內開展高值耗材帶量采購試點工作。在“關于重點高值耗材國家集中采購的建議”部分，國家醫保局表示：下一步，國家醫療保障局將選取重點品種實施“帶量采購”的試點工作，降低高值醫用耗材的價格，惠及百姓。

八、取消耗材加成

今年國務院印發《治理高值醫用耗材改革方案》中，明確要求取消醫用耗材加成。2019年底前實現全部公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷售，高值醫用耗材銷售價格按采購價格執行。

近期各省取消耗材加成的文件和通知不斷出臺，其實早在2017年和2018年，就有不少地區發布取消耗材加成的相關文件，不過到2019年年底是個重要節點，全國取消耗材加成。

對于醫療機構，耗材從收入變成成本，內部管理將產生大變，為了不占用醫保額度，或許會有醫院對企業和經銷商進一步施壓，降低價格。與此同時，和取消耗材加成一起打組合拳的，是DRG付費制度。

九、跨省耗材聯盟

據天津醫保局消息，京津冀醫用耗材聯合帶量采購作為家跨省帶量采購區域聯盟得到了國家醫保局充分肯定。遼寧、吉林、黑龍江、山西、內蒙古等地也表示要積極跟進，參與開展聯合采購，爭取建立以京津冀合作為基礎的北方采購聯盟，形成“3+5”聯合采購新模式。接下來最讓人期待的就是陜西14省聯盟。今年8月，陜西省醫保局的一份《關于征求對組織集中帶量采購擬定高值醫用耗材品種意見的函》在業內廣為流傳。

十、全國醫療器械價格聯動機制

今年12月，國家醫保局在《國家醫療保障局關于政協十三屆全國委員會第二次會議第4000號(醫療體育類435號)提案答復的函》中明確表示，要形成全國醫療器械價格聯動機制，實現一省掛網，全國可采。

十一、醫械注冊人制度

今年8月，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點擴大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省共21個地區。

在醫械注冊人制度下，醫療器械注冊證和生產許可證不再必須由同一主體完成，可以讓一批械企從工廠和生產的壓力中解綁，把更多的資金和精力投入到研發中。

十二、醫械身份證

12月10日，據國家藥監局官網消息，醫療器械標識數據庫正式上線，面向試點企業開放針對試點品種的標識相關數據申報功能。目前心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械標識的產品目錄。美敦力、GE、強生、雅培、碧迪、西門子、羅氏、國藥、威高等116個械企和其他單位都已經在試點進程中中。

醫械身份證對整個器械行業意義重大，是行業治理的基石，有了醫械身份證，帶量采購、一致性評價以及全流程監管等行業政策，都將加速并高質量推進。